Перечень материалов, представляемых в орган по сертификации на сертификацию
- Перечень обязательных документов:
- Заявка (бланк)
- Нормативный документ на препарат, включающий методы испытаний препарата, требования к качеству, составу, свойствам препарата (СТО, ТУ, спецификация) — при предоставлении методов контроля на продукцию иностранного производства к документам на оригинальном языке должен прилагаться надлежащий перевод на русский язык. Вместе с тем, копии документов на оригинальном языке должны содержать дату утверждения и подпись уполномоченного* на то лица, а также должны быть заверены заявителем надлежащим образом. В случае предоставления оригинальных методов контроля на языке, отличного от английского, просьба по возможности предоставить данные документы также и на английском языке.
- Регистрационное удостоверение стран-участниц ЕАЭС (в случае наличия регистрационного удостоверения на иностранном языке также необходимо предоставить его надлежащий перевод)
- Инструкция по применению препарата, заверенная в установленном порядке
- Образцы маркировки транспортной и потребительской тары препарата
- Согласие/отказ на использование альтернативных методов исследований (испытаний) (бланк)
- Карточка клиента, уставные документы, документы, подтверждающие полномочия подписанта (в случае первичного обращения в ОС ФГБУ «ВГНКИ»)
При подаче заявки на сертификацию продукции необходимо дублировать копии прилагаемых документов в электронном виде на адрес электронной почты Органа по сертификации certification@vgnki.ru, а также на почту канцелярии ФГБУ «ВГНКИ» kanc@vgnki.ru. В теме письма сообщения необходимо указывать «в дополнение к заявке на сертификацию/ИК название продукции».
*полномочия утверждения методов контроля должны быть подтверждены одним из следующих документов: доверенность, должностная инструкция или иной документ в соответствии с законодательством страны разработчика/производителя.
2. Перечень дополнительных документов:
- Нормативные документы на препараты, включающие требования к качеству, составу, свойствам препарата, а также методы испытаний препарата, заверенные регистрирующими органами стран участниц ЕАЭС и заверенные самим заявителем (в случае наличия регистрационного удостоверения других государств)
- Контракт на поставку препарата, документ, содержащий информацию об объеме выпущенной серии (при оформлении заявки на сертификацию партии продукции)
- Сертификаты анализа
- Лицензия Россельхознадзора или акт анализа состояния производства, полученный после проверки специалистами ФГБУ «ВГНКИ» (при оформлении заявки на сертификацию серийно выпускаемой продукции)
- Сертификаты других стран (ISO, GMP)
3. Образцы и акт отбора образцов предоставляются в орган по сертификации после заключения и оплаты договора:
При направлении образцов продукции для проведения испытаний необходимо предоставлять в канцелярию ФГБУ «ВГНКИ» для каждого наименования продукции отдельное сопроводительное письмо. Данная мера связана с необходимостью присвоения отдельного номера пробы для каждого вида продукции.
- Акт отбора образцов на лекарственные средства, диагностикумы, дезосредства (бланк)
- Акт отбора образцов на корма, кормовые добавки (бланк)
- Акт приема-передачи
- Образцы препарата в количестве, запрашиваемом ОС
- Дополнительные материалы: специфические тест-системы, специфические реагенты, и др.
Примечание:
- К рассмотрению принимаются только оригиналы заявок с оригинальной (живой) подписью.
- Все материалы (документы) предоставляются в 2-х экземплярах на русском языке или на оригинальном языке + надлежащий перевод на русский язык
- Копии документов должны быть подписаны заявителем и заверены в установленном порядке (разъяснения)
- Помимо акта отбора образцов наличие заполненного акта приема- передачи обязательно при передаче образцов в Орган по сертификации