150709-5

Перечень материалов, представляемых в орган по сертификации на сертификацию

  1. Документы:
  • Заявка (бланк)
  • Нормативный документ на препарат, включающий требования к качеству, составу, свойствам препарата (СТО, ТУ, спецификация)
  • Нормативный документ, включающий методы испытаний препарата
  • Регистрационное удостоверение Россельхознадзора РФ (для лекарственных средств и кормовых добавок)
  • Инструкция по применению препарата, утвержденное Россельхознадзором РФ
  • Контракт на поставку препарата (при оформлении заявки на сертификацию партии продукции)
  • Сертификаты анализа
  • Лицензия Россельхознадзора или акт анализа состояния производства, полученный после проверки специалистами ФГБУ «ВГНКИ» (при оформлении заявки на сертификацию серийно выпускаемой продукции)
  • Сертификаты других стран (ISO, GMP) — при наличии
  • Образцы маркировки транспортной и потребительской тары препарата
  • Согласие на использование альтернативных методов исследований (испытаний) (бланк)
  1. Образцы и акт отбора образцов предоставляются в орган по сертификации после заключения и оплаты договора:
  • Акт отбора образцов на лекарственные средства, диагностикумы, дезосредства (бланк)
  • Акт отбора образцов на корма, кормовые добавки (бланк)
  • Образцы препарата (2-3 серии) в количестве, позволяющем провести 2-кратные испытания показателей его качества и заложить арбитражные пробы для хранения на период действия сертификата (срок годности препарата)
  • Дополнительные материалы: специфические тест-системы, специфические реагенты, и др.

Примечание:

  • Все материалы (документы) предоставляются в 2-х экземплярах на русском языке за исключением национальных сертификатов, которые предоставляются на языке страны заявителя и в переводе на русский язык
  • Копии документов должны быть подписаны заявителем и заверены в установленном порядке. (синяя печать фирмы)