150709-5

Перечень материалов, представляемых в орган по сертификации на сертификацию

  1. Перечень обязательных документов:
  • Заявка (бланк)
  • Нормативный документ на препарат, включающий методы испытаний препарата, требования к качеству, составу, свойствам препарата (СТО, ТУ, спецификация) — при предоставлении методов контроля на продукцию иностранного производства к документам на оригинальном языке должен прилагаться надлежащий перевод на русский язык. Вместе с тем, копии документов на оригинальном языке должны содержать дату утверждения и подпись уполномоченного на то лица, а также должны быть заверены заявителем надлежащим образом. В случае предоставления оригинальных методов контроля на языке, отличного от английского, просьба по возможности предоставить данные документы также и на английском языке.
  • Регистрационное удостоверение стран-участниц ЕАЭС (в случае наличия регистрационного удостоверения на иностранном языке также необходимо предоставить его надлежащий перевод)
  • Инструкция по применению препарата, заверенная в установленном порядке
  • Образцы маркировки транспортной и потребительской тары препарата
  • Согласие/отказ на использование альтернативных методов исследований (испытаний) (бланк)
  • Карточка клиента, уставные документы, документы, подтверждающие полномочия подписанта (в случае первичного обращения в ОС ФГБУ «ВГНКИ»)

2. Перечень дополнительных документов:

  • Нормативные документы на препараты, включающие требования к качеству, составу, свойствам препарата, а также методы испытаний препарата, заверенные регистрирующими органами стран участниц ЕАЭС и заверенные самим заявителем (в случае наличия регистрационного удостоверения других государств)
  • Контракт на поставку препарата, документ, содержащий информацию об объеме выпущенной серии (при оформлении заявки на сертификацию партии продукции)
  • Сертификаты анализа
  • Лицензия Россельхознадзора или акт анализа состояния производства, полученный после проверки специалистами ФГБУ «ВГНКИ» (при оформлении заявки на сертификацию серийно выпускаемой продукции)
  • Сертификаты других стран (ISO, GMP)

     3. Образцы и акт отбора образцов предоставляются в орган по сертификации после заключения и оплаты договора:

При направлении образцов продукции для проведения испытаний необходимо предоставлять в канцелярию ФГБУ «ВГНКИ» для каждого наименования продукции отдельное сопроводительное письмо. Данная мера связана с необходимостью присвоения отдельного номера пробы для каждого вида продукции.

  • Акт отбора образцов на лекарственные средства, диагностикумы, дезосредства (бланк)
  • Акт отбора образцов на корма, кормовые добавки (бланк)
  • Образцы препарата в количестве, запрашиваемом ОС
  • Дополнительные материалы: специфические тест-системы, специфические реагенты, и др.

Примечание:

  • К рассмотрению принимаются только оригиналы заявок с оригинальной (живой) подписью.
  • Все материалы (документы) предоставляются в 2-х экземплярах на русском языке или на оригинальном языке + надлежащий перевод на русский язык
  • Копии документов должны быть подписаны заявителем и заверены в установленном порядке (разъяснения)