24.08.2018 состоялась встреча представителей ФГБУ «ВГНКИ» в лице заместителя директора, руководителя Органа по сертификации Михаила Матвеенко, руководителя отдела научного планирования и аналитической работы Анны Ивановой, заведующего отделом экспертизы и стандартизации лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок Сергея Русакова, представителя отдела международного сотрудничества Валерия Хромченкова, с одной стороны, и сопредседателя рабочей группы по стратегии функций регулирования HealthforAnimals, члена управляющего комитета VICH Эриком Де Риддер, а также консультанта-координатора по России и ЕАЭС HealthforAnimals Сергеем Яруниным, с другой стороны.
В рамках данной встречи сторонами обсуждались такие вопросы как: возможность присоединения ФГБУ «ВГНКИ» в качестве члена ассоциации VICH, необходимость гармонизации процессов контроля качества продукции для ветеринарного применения, порядок использования сертификатов на соответствие производственных площадок требования GMP (good manufacturing practice), достаточность объемов импортируемых лекарственных средств для ветеринарного применения.
Особое внимание Михаилом Матвеенко и Эриком Де Риддером было уделено процессу обязательной сертификации в Российской Федерации, в том числе нормативному регулированию данного процесса, требованиям, предъявляемым к сертифицируемой продукции, порядку взаимодействия с заявителями, а также факторам, влияющим на принятие решения Органом по сертификации о необходимости проведения анализа состояния производства.
По результатам проведенной встречи сторонами было подтверждено общее и единое понимание процесса контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения после выпуска готовой продукции и до возможности ее реализации на рынке на территории Российской Федерации. Благодаря проведенным переговорам были разъяснены отдельные актуальные вопросы, связанные с недопониманием ряда членов ассоциации HealthforAnimals процедур подтверждения соответствия продукции.
Для справки:
HealthforAnimals — некоммерческая организация, представляющая компании и отраслевые ассоциации как из развитых, так и из развивающихся стран. HealthforAnimals представляет сектор по охране здоровья животных: производителей ветеринарных фармацевтических препаратов, вакцин и других продуктов для здоровья животных во всем мире, а также ассоциации, представляющие компании на национальном и региональном уровнях. Корпоративными членами HealthforAnimals являются такие компании как Bayer, Boehringer Ingelheim Animal Health, Ceva Sante Animale, Elanco Animal Health, MSD Animal Health, Phibro Animal Health Corporation, Vetoquinol, Virbac s.a., Zoetis.
ОС ФГБУ «ВГНКИ» открыт к диалогу со всеми заявителями при возникновении недопонимания отдельных аспектов процесса подтверждения соответствия лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Вопросы и предложения о деятельности ОС ФГБУ «ВГНКИ» можно направлять на официальный адрес электронной почты: certification@vgnki.ru