В рамках СДС «ВП ВГНКИ» заявитель может получить добровольный сертификат на лекарственные препараты для ветеринарного применения, антибиотики, витамины, провитамины и их производные, гормоны и их производные, вакцины и анатоксины, применяемые в ветеринарии, сыворотки иммунные, бактериофаги, аллергены, препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения, наборы диагностические, также дезинфекционные средства и средства ухода за домашними животными.

Также, при добровольной сертификации выдается разрешение на применение знака соответствия, служащего для информирования потребителей и других заинтересованных лиц о соответствии продукции требованиям, предъявляемым системами добровольной сертификации, в качестве маркировки продукции, а также нанесение на сопроводительной документации и рекламной продукции товара.

Кроме того, в рамках данной системы допускается оформление сертификата соответствия на основании ранее выданных протоколов испытаний при соблюдении следующих условий:

  • протокол испытаний выдан участником СДС «ВП ВГНКИ»;
  • протокол испытаний выдан не позднее года с даты поступления заявки.

Схемы сертификации, применяемые в СДС «ВП ВГНКИ»:

Номер

схемы

Элементы схемы Применение Срок действия
испытания

продукции

оценка

производства

инспекционный

контроль

1 + для партии всех видов продукции
2 + 1 раз в год:

И, М, Р

для ветеринарных препаратов и средств ухода за животными, выпускаемых серийно, в т.ч. поставляемых по контракту до 2-х лет/ срок контракта, но не более

2-х лет

3 + А/ GMP 1 раз в год:

И, М, Р

1 раз в два года:

ИСП

для ветеринарных препаратов, выпускаемых серийно,

в т.ч. поставляемых по контракту

до 4-х лет/ срок контракта, но не более 4-х лет
4 + 1 раз в год:

И, М, Р

1 раз в два года:

ИСП

для дезинфектантов и средств ухода за животными, выпускаемых серийно, в т.ч. поставляемых по контракту до 4-х лет/ срок контракта, но не более 4-х лет

 

А – анализ состояния производства в рамках СДС «ВП ВГНКИ»;

GMP – наличие заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Федеральной службой по ветеринарному и фито-санитарному надзору;

И – идентификация продукции;

М – корректность маркировки и применения знака соответствия;

Р – анализ результатов отслеживания рекламаций на продукцию;

ИСП – исследования (испытания) образцов продукции.

Комплект документов в общем случае состоит из:

  • Заявки на проведение сертификации продукции в СДС «ВП ВГНКИ»;
  • нормативного документа, в соответствии с которым производится продукция, включающего в себя показатели безопасности и качества, а также методы контроля;
  • инструкции по применению (при наличии);
  • макетов этикеток (первичная, вторичная);
  • регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с действующим законодательством федеральными органами исполнительной власти Российской Федерации и Евразийского экономического союза;
  • договора поставки (если заявителем выступает продавец);
  • документ, подтверждающий право представлять интересы заявителя в случае направления документов посредником.

Перечень объектов, подлежащих сертификации, и документов, устанавливающих

требования к объектам подтверждения соответствия СДС «ВП ВГНКИ»

№ п/п Наименование объекта код ОКПД2 Показатели, на соответствие которым осуществляется добровольная сертификация Документы, устанавливающие

требования к объектам подтверждения соответствия

1 2 3 4 5
1. Лекарственные препараты
1.1. Лекарственные средства 21.20. за исключением 21.20.24 и 21.20.9 Внешний вид (описание), цвет (окраска), не разбивающиеся хлопья, осадок

Описание (внешний вид, цвет)

Степень окраски жидкостей

Прозрачность и степень мутности

Подлинность

Количественное определение (массовая доля, массовая концентрация)

Содержание остаточных растворителей

Примеси

Микробиологическая чистота (нестерильные лекарственные формы)

Стерильность

Растворение (твердые дозированные формы)

Распадаемость (таблетки, капсулы)

Размер частиц (порошков)

Потеря в массе при высушивании порошки)

Бактериальные эндотоксины и/или пирогенность (формы для парентерального введения)

Безвредность (аномальная токсичность)

Видимые механические включения

Невидимые механические включения

Однородность дозирования

Извлекаемый объем

Концентрация водородных ионов

Вязкость

Плотность

Определение антимикробных консервантов

Проходимость через иглу

и другие показателя согласно требованиям НД

нормативный документ производителя
1.2. Антибиотики 21.10.54
1.3. Витамины, провитамины и их производные 24.10.51
1.4. Гормоны и их производные 21.10.52
1.5. Вакцины и анатоксины применяемые в ветеринарии 21.20.21.130-21.20.21.139 Описание (цвет, вид, форма, наличие посторонней примеси, плесени, неразбивающихся конгломератов)

Наличие трещин ампул (флаконов)

Количество доз в ампуле (флаконе)

Герметичность укупорки

Наличие вакуума

Вязкость

Массовая доля влаги

Растворимость

Концентрация водородных ионов

Стерильность

Количество живых бактерий (спор)

Массовая доля спор

Выживаемость микроорганизмов

Остаточная вирулентность

Титр вируса

Отсутствие контаминации бактериальной и грибковой микрофлорой

Контаминация микоплазмами

Типичность роста

Морфологические свойства

Безвредность

Иммуногенная активность

Антигенная активность

Содержание остаточного формальдегида (другого инактиванта)

Полнота инактивации

Реактогенность

Подвижность

Диссоциация

и другие показателя согласно требованиям НД

нормативный документ производителя;

ГОСТ 15990;

ГОСТ 23050;

ГОСТ 27147;

ГОСТ 28086;

ГОСТ 28087;

ГОСТ 28333;

ГОСТ 28417;

ГОСТ 31927;

ГОСТ 32732;

ГОСТ 32808;

ГОСТ 33262;

ГОСТ 33275;

ГОСТ 33280;

ГОСТ 33459;

ГОСТ 33821;

ГОСТ 33822;

ГОСТ 33871;

ГОСТ Р 52616;

ГОСТ Р 55275;

ГОСТ Р 55765;

ГОСТ Р 55283

1.6. Сыворотки иммунные 21.20.21.110 Внешний вид (цвет, вид и др.)

Отсутствие посторонней примеси

Продолжительность иммунитета

Активность

Специфичность

Безвредность, реактогенность

Стерильность

Концентрация водородных ионов (рН)

Растворимость

Наличие вакуума

Содержание белка

Содержание балластных веществ

Концентрация консерванта

Концентрация инактиванта

и другие показателя согласно требованиям НД

нормативный документ производителя;

ГОСТ 23275;

ГОСТ 16445;

ГОСТ 17404

1.7. Бактериофаги 21.10.60.195 Внешний вид (цвет, вид, форма и др.)

Отсутствие посторонней примеси

Активность

Безвредность, реактогенность

Стерильность

Концентрация живых микробных клеток

Концентрация водородных ионов (рН)

Концентрация консерванта

Концентрация инактиванта

и другие показателя согласно требованиям НД

нормативный документ производителя;

другие нормативные документы

1.8. Аллергены 21.20.23.191 Внешний вид (цвет, вид, форма и др.)

Отсутствие посторонней примеси

Активность

Специфичность

Безвредность

Стерильность

Морфология культуры

Концентрация микробных клеток

Концентрация живых микробных клеток

Концентрация живых спор

Рост на элективных питательных средах

Сенсибилизация

Концентрация водородных ионов (рН)

Растворимость

Наличие вакуума

Массовая доля влаги

Содержание белка

Содержание балластных веществ

Концентрация консерванта

Концентрация инактиванта

и другие показателя согласно требованиям НД

нормативный документ производителя;

ГОСТ 14109;

ГОСТ 25134;

ГОСТ 32306

1.9. Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические 21.10.60.196

21.20.23.111

Внешний вид

Активность

Специфичность

Наличие посторонних примесей

Цвет

и другие показателя согласно требованиям НД

нормативный документ производителя;

ГОСТ 16445;

ГОСТ 16446;

ГОСТ 17404;

ГОСТ 17405

5. Дезинфекционные средства
5.1. Средства дезинфекционные 20.20.14.000 Внешний вид, цвет

Масса таблеток

Массовая доля действующего вещества

рН

Плотность

Массовая доля воды

Подлинность действующего вещества

и другие показателя согласно требованиям НД

ГОСТ Р 58151.1;

Нормативный документ производителя

6. Средства ухода за домашними животными
6.1. Бентониты (глины бентонитовые) 08.12.22.111 Водопоглощение

Массовая доля влаги

Остаток на сите

ГОСТ 28177
6.2. Средства косметические для ухода за кожей прочие, не включенные в другие группировки 20.42.15.190 Внешний вид

Цвет

рН

Пенообразцющая способность

Массовая доля хлоридов

Массовая доля суммы тяжелых металлов

Микробиологическая чистота

и другие показателя согласно требованиям НД

ГОСТ Р 55454;

нормативный документ производителя