Процедура подтверждения соответствия лекарственных препаратов для ветеринарного применения в форме обязательной сертификации проводится в отношении продукции, включенной в Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации (п.1), утвержденный постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982, на соответствие требованиям НД № 13-5-2/1062 «Ветеринарные препараты. Показатели качества. Требования и нормы» (согласно п. 7.2) по нормативной документации лекарственных препаратов, утвержденной в установленном порядке или по утвержденным методикам на показатели по видам ветеринарных препаратов.
В соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 испытательная лаборатория (центр) проводит испытания по методикам, представленным заказчиком либо по методикам, приведенным в международных, региональных (межгосударственных) или национальных стандартах. Перечень используемых методов испытательной лаборатории (центра) зависит от области аккредитации испытательной лаборатории (центра), которая содержит точное определение методик с перечнем проверяемых показателей качества.
Методики, предоставляемые ОС ФГБУ «ВГНКИ» для проведения испытаний и используемые испытательной лабораторией (центром), должны быть утвержденными в установленном порядке (п. 5.3 приказа Министерства сельского хозяйства от 10.01.2018 № 4) и содержать, в том числе следующую информацию:
1) описание типа объекта, подлежащего испытанию;
2) параметры или количественные показатели и диапазоны, подлежащие определению;
3) аппаратуру и оборудование, включая требования к техническим характеристикам;
4) требуемые исходные эталоны и стандартные образцы;
5) описание процедуры;
6) критерии и/или требования для принятия или непринятия результата;
7) регистрируемые данные, метод анализа и форму представления.
Требование ОС ФГБУ «ВГНКИ» к заявителям включает предоставление нормативного документа на продукцию на языке производителя либо на английском языке согласно вышеуказанным требованиям, а также утвержденного уполномоченным лицом предприятия-изготовителя, с проставлением даты, печати и подтверждением полномочий. К нормативному документу должен прилагаться перевод на русский язык, сделанный и заверенный переводчиком, имеющим профессиональное образование.
Методы контроля, предоставляемые заявителем — это оригинальные методы, которые используются производителем при проведении производственного контроля на продукцию, поставляемую в РФ.
Испытательная лаборатория (центр) при анализе нормативной документации на сертифицируемую продукцию рассматривает возможность применения методик производителя в рамках своей области аккредитации и условий оснащенности. ОС ФГБУ «ВГНКИ» при необходимости запрашивает реактивы и биоматериалы, являющиеся оригинальными и/или не представленными в открытой продаже в РФ. Процедура предоставления дополнительных материалов ведет к увеличению сроков сертификационных испытаний, но необходима для компетентного проведения лабораторных испытаний в полном объеме.
При подаче дополнительных материалов заявителю необходимо соблюдать условия безопасной перевозки и доставки биоматериалов, а именно: температурный режим, условия доставки и др. Также, предоставляемые материалы и реактивы должны быть в количестве, достаточном для проведения сертификационных испытаний образцов по заданным показателям нормативной документации.
Таким образом, соблюдение вышеназванных требований ОС ФГБУ «ВГНКИ» и является залогом успешного проведения сертификационных испытаний, и, следовательно, снижения сроков проведения обязательной сертификации и успешной выдачи сертификата соответствия.
Автор:
Дергачева Ирина